Beratung & Innovation
Lösungen & Produkte
Infrastruktur & Betrieb
Branchen
Über uns
Blog
Lösungen & Produkte
Jetzt herunterladen
VX-4379
IHR KONTAKT
Arvato CSDB - Frau prüft Seriennummern auf Medikmanenten

Serialisierung im Bereich Pharma

Arvato CSDB serialisiert - sicher & gesetzeskonform.

Sicher Serialisieren
Warum wir?
Arvato CSDB - Kernfunktionen
Whitepaper
Deep Dive
FAQ

Serialisierung zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen

Produktlogo arvato CSDB

Der Handel mit gefälschten Medikamenten betrifft laut WHO weltweit alle Länder und nimmt massiv zu. Dabei sind Fälschungen für Endverbraucher bestenfalls wirkungslos - und im schlimmsten Fall lebensgefährlich. Von dem schlimmsten Fall sind weltweit fast eine Millionen Menschen pro Jahr betroffen, bei denen die giftigen Nebenwirkungen von gefälschten Arzneimittelprodukten zum Tod führen.

Um Verbraucher, Märkte und Hersteller wirkungsvoll vor Plagiaten zu schützen, wurde zum Beispiel mit der EU Fälschungsschutzrichtlinie von 2011 (Falsified Medicines Directive, FMD) sowie der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ein rechtlich verpflichtender Rahmen zur Rückverfolgung verschreibungspflichtiger Arzneimittel geschaffen. Bei der Serialisierung kommen unter anderem Datamatrix Codes, Datenbankabgleiche mit nationalen Verifikationssystemen und Lösungen zur Erkennung der Unversehrtheit von Produktverpackungen (Tamper Evident Versiegelung) zum Einsatz.

Sicher Serialisieren mit Arvato CSDB

Serialisierung in der pharmazeutischen Industrie mit Arvato CSDB - Kundenlogos

Für pharmazeutische Unternehmen ist die Digitalisierung ein zentrales Element im Kampf gegen gefälschte Medikamente. Die „Arvato CSDB“ ist als bewährte Serialisierungslösung bei über 80 pharmazeutischen Unternehmen im Einsatz und sichert sowohl einen reibungslosen Serialisierungsprozess als auch die lückenlose Umsetzung gesetzlicher Vorgaben.

Unsere Expertise im Healthcare-Segment deckt End-to-End die gesamte Prozesskette der Serialisierung ab, vom Produkt bis zum Endkunden. Weitere Eigenentwicklungen, wie die platbricks Healthcare Suite, bieten zusätzliche Chancen, Abläufe zu optimieren und vorhandene Systeme zu erweitern.

17 europäische Staaten haben uns den Betrieb ihrer Nationalen Verifikationssysteme anvertraut. Das damit verbundene regulatorische Know-How sichert unseren Kunden stets aktuelle Prozesse/Systeme und damit Investitions- und Handlungssicherheit in einem komplexen Markt.

Gute Gründe für die Serialisierung mit Arvato Systems

zuverlässiger Austausch von Serialisierungsdaten
einfache Anbindung über Standard-Schnittstellen
schnelle, vollständige Integration in bestehende IT-Landschaften
zuverlässige Berichterstattung aller Serialisierungsevents
nahtlose Verbindung zu existierenden Systemen (z.B. ERP & MES)
Management komplexer Workflow-Prozesse
perfekt zugeschnitten auf nationale und internationale Regularien
flexible Verbindung zu Linienherstellern

Arvato CSDB – Kernfunktionen der Serialisierung

Arzneimittelserialisierung ist weit mehr als ein Code auf der Verpackung. National wie international müssen Hersteller und Händler den rechtlichen Anforderungen in Bezug auf Fälschungsschutz gerecht werden.


Die Serialisierungslösung muss Produktionslinien, Partner, Kunden & Zulieferer vereinen – das bedeutet umfassende Integration, Anpassung von Prozessen und hohe Sicherheitsvorkehrungen. Ob an den Schnittpunkten zwischen ERP-Software und Produktions- und Verpackungsmaschinen, zu den Systemen externer Dienstleister oder zu nationalen Verifikationssystemen: Die Serialisierung von Medikamenten braucht fachliche Expertise, Prozess-Know-How und die Softwarelösung „Arvato CSDB“, die den gesamten Serialisierungsprozess zuverlässig steuert.

Grafik Track and Trace - Arvato CSDB

Lösungen & Beratungskompetenz für die Serialisierung in der pharmazeutischen Industrie

Bedeutung des Themas Serialisierung für Marktteilnehmer wie Pharmaproduzenten, Contract Manufacturer, Marketing Authorization Holder oder Großhändler.

Zulassungsinhaber (MAHs)

Lohnhersteller (CMOs)

Pharma-Großhandel

Nationale Verifikationssysteme (NVS)

Als Zulassungsinhaber müssen Sie kontinuierlich die globalen regulatorischen Entwicklungen hinsichtlich von Serialisierungs-, Aggregations- und Nachverfolgungsanforderungen kennen und umsetzen. Insbesondere die teilweise sehr umfangreichen Reporting-Anforderungen müssen bei der Umsetzung der jeweiligen Lösungen berücksichtigt werden, dies gilt sowohl für lokale Produktion in einem betroffenen Markt, aber auch für Exporte in betroffene Märkte. Die Lösungsbausteine der "Arvato CSDB" sorgen für eine stabile Abbildung der notwendigen Prozesse und eine reibungslose Integration mit den regulatorischen Systemen.

Unabhängig davon, ob Sie selbst produzieren und/oder Ihre Produkte durch CMOs fertigen lassen, aufgrund des notwendigen Austauschs von Serialisierungsdaten gehört zu Ihren Herausforderungen auch die Integration und Interaktion mit Ihren CMOs und/oder Produktions- bzw. Verpackungslinien. Die anfragebasierte Bereitstellung von Seriennummern an sowie das spätere Reporting von Ihren CMOs erfolgt schnell und zuverlässig über unser Netzwerk. Ebenso stehen für die Anbindung der Linien bewährte Konnektoren für die bekannten Hardware-Hersteller zur Verfügung.

Gerade für Sie als Lohnhersteller sind effiziente und schlanke Serialisierungsprozesse von besonderer Bedeutung. Aufgrund des notwendigen Austauschs von Serialisierungsdaten gehört zu Ihren Herausforderungen auch die Integration und Interaktion mit Ihren Kunden einerseits und mit Produktions- bzw. Verpackungslinien andererseits. Die Anfrage von Seriennummern bei sowie das spätere Reporting an Ihre Kunden erfolgt schnell und zuverlässig über unser Netzwerk. Ebenso stehen für die Anbindung der Linien bewährte Konnektoren für die bekannten Hardware-Hersteller zur Verfügung.

Gemäß der EU-Fälschungsrichtlinie (Falsified Medicines Directive, FMD) sind auch pharmazeutische Großhändler aufgefordert, physisch vorhandene Produkte zu verifizieren sowie bei Bedarf zu dekommissionieren.
Unsere Erfahrungen in der Digitalisierung von Geschäftsprozessen im Logistikbereich helfen lizenzierten pharmazeutischen Großhandel, die erforderlichen Prozess-Veränderungen schnell und präzise umzusetzen. Herzstück der Lösung ist die Arvato Smart Logistics Platform - Healthcare Suite - Teil unserer bewährten Plattform platbricks, die in über 40 Unternehmen täglich den reibungslosen Ablauf sichert.

Unser Team für Serialisierung & Fälschungssicherheit ist offizieller Service-Provider der Europäischen Organisation zur Überprüfung von Arzneimitteln (European Medicines Verification Organisation, EMVO).


Wir liefern Nationale Verifikationssysteme für 17 Länder in Europa – unter anderem securPharm in Deutschland, France MVO, SecurMed UK oder SEVEM - und verbinden diese erfolgreich mit dem EU Hub. Als EMVO-zertifizierter Lieferant nationaler Blueprint-Systeme sind wir immer auf dem neuesten Stand hinsichtlich internationaler Regularien.

Unsere Kunden

In weniger als 8 Wochen zur neuen Serialisierungslösung

Horus Pharma wechselt Serialisierungslösung in Rekordzeit

Sicherheit für Patienten

Aristo Pharma serialisiert mit der Arvato CSDB.

FMD-Richtlinienkonform

Einsatz der Serialisierungslösung Arvato CSDB bei Basic Pharma.

Serialisierung: sicher & gesetzeskonform

Bausch & Lomb setzt Arvato CSDB zur Serialisierung ein.

Serialisierung: Jede Packung ein Unikat

Bluepharma mit Sitz in Portugal serialisiert mit der Arvato CSDB.

Für die Gesundheit

Medikamentenschutz bei Cesra durch Serialisierungslösung von Arvato Systems.

Rückverfolgbarkeit von Medikamenten

Chanelle Pharma serialisiert mit Arvato CSDB.

Fälschungsschutz für Endkunden

Delorbis Pharmaceuticals Ltd managed Serialisierung mit der Arvato CSDB

Serialisierung in der Pharmaindustrie

Medikamentenschutz mit der Arvato CSDB bei Dr. Falk.

Schutz für Endverbraucher

Serialisierung für Fälschungssicherheit: Arvato CSDB bei Dr. Kade.

Fälschungssichere Arzneimittel

Implementierung der Arvato CSDB – IT-Lösung für die erfolgreiche Medikamentenserialisierung gemäß Falsified Medicines Directive

EU-FMD konform

Genericon setzt auf Serialisierungslösung Arvato CSDB.

Sichere Arzneimittel

Serialisierungslösung Arvato CSDB im Einsatz bei Gerot Lannach.

Medikamentenschutz groß geschrieben

Unsere Serialisierungslösung Arvato CSDB im Einsatz bei Grünenthal.

Hohe Sicherheitsanforderung auch in Spanien

Unsere Serialisierungslösung Arvato CSDB im Einsatz bei Laphysan.

Genaue Rückverfolgung von Medikamenten

medac mit der Arvato CSDB gegen Arzneimittelfälschungen.

Wissen, wo die Medikamente herkommen

Mylan setzt erfolgreich Serialisierungslösung von Arvato Systems ein.

Medikamentenschutz

Pharma Stulln serialisiert mit der Arvato CSDB.

Gegen Produktpiraterie

Im Herzen der Niederlande: Royal Herkel serialisiert mit Arvato Systems

Serialisierung in der Zahnmedizin

Fälschungssicherheit bei Sigma Dental.

Medikamentensicherheit

Erfolgreiche Serialisierung in der Medikamentenproduktion mit Hilfe der Arvato CSDB

Medikamentenserialisierung in Russland

Mit IT-Expertise und Softwarelösungen unterstützt Arvato Systems Wörwag Pharma bei der Umsetzung der Medikamentenserialisierung für Russland.

Whitepaper

Erfahren Sie mehr zur Serialisierung mit Arvato CSDB in unserem Whitepaper

Einfach ausfüllen und kostenfrei herunterladen

Wir setzen auf starke Partner

Eqeep Consulting B.V.
Körber Pharma
WIPOTEC-OCS

Das könnte Sie interessieren

Serialisierungssoftware wechseln leicht gemacht

Sie planen die Ablösung Ihrer Software und/oder Hardware innerhalb Ihrer Serialisierungslandschaft? Wir zeigen Ihnen, wie es problemlos funktionieren kann.

Serialization Readiness in der Medikamentenproduktion

CHECKLISTE: Als produzierendes Pharmaunternehmen oder beauftragter Lohnhersteller müssen Sie geltende und zukünftige gesetzliche Anforderungen erfüllen. Unsere Checkliste gibt Ihnen einen wertvollen Überblick zu den wesentlichen Themen. Die Checkliste dient zudem als Basis für eine Aufwandsschätzung für die Umsetzung von Serialisierung in Ihrer individuellen Unternehmenssituation.

Business Solution Medikamenten-Serialisierung

SOLUTION-FLYER: Übersicht und Informationen zur Business Solution "Arvato CSDB" - Kernfunktionen sowie in Stichpunkten die Themen Externe Partner, Nationale Verifikationssysteme, Produktionsstandorte, Interne Prozesse.

Aktuelle Blogartikel

TIM: Der interoperable Messenger für die medizinische Versorgung

Um im deutschen Gesundheitswesen interoperabel, sicher und vor allem gemäß er Datenschutzrichtlinien per Messenger kommunizieren zu können, müssen einige Anforderungen erfüllt werden. Wie die aussehen und welchen Plan die gematik entwickelt hat, erfahren Sie in diesem Blogartikel.

Serialisierung von Arzneimitteln weltweit

Nicht nur in Europa steht das Thema "Serialisierung von Arzneimitteln" ganz oben auf der Tagesordnung der Gesundheitsministerien. Auch Bahrain, Usbekistan, Kasachstan und die Vereinigten Arabischen Emirate kämpfen gegen den Handel mit gefälschten Medikamenten.

Was ist Serialisierung in der Medikamentenproduktion?

Der illegale Handel mit Plagiaten gehört im Pharmageschäft zum traurigen Alltag. Mithilfe einer Serialisierungslösung kann dieses Problem langfristig behoben werden. Doch was genau ist Serialisierung in der Medikamentenproduktion?

Digitalisierung in der Pflege: Modellprojekt § 125 SGB XI

Arvato System begleitet in dem Modellprojekt § 125 SGB XI Pflegeeinrichtungen bei der Digitalen Transformation und dem Einstieg in die Telematikinfrastruktur.

Digitalisierung in der Pflege

Viele Leistungserbringer im deutschen Gesundheitswesen profitieren bereits von den Vorzügen der zentralen Telematikinfrastruktur. Auch die Pflege sollte nachziehen und die digitalen Gesundheitsanwendungen für sich nutzen. Warum? – Das erklären wir Ihnen in diesem Blogbeitrag.

Gesundheitswesen goes digital – für die beste Versorgung der Patienten

Die Digitalisierung des Gesundheitssektors kommt nicht richtig voran. Dabei sollten die betroffenen Akteure Gas geben, um von den Vorteilen eines vernetzten Gesundheitssystems zu profitieren. Es ist an der Zeit, auf die Überholspur zu wechseln. Mit folgender Digitalstrategie wird es gelingen.

Häufig gestellte Fragen zur Serialisierung im Pharmabereich

  • Welche Medikamente müssen serialisiert werden?

    Seit Februar 2019 müssen die Humanarzneimittel, die der Richtlinie 2011/62/EU entsprechen, serialisiert werden. Das umfasst alle verschreibungspflichtigen Medikamente, die seither mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen sowie einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation ausgestattet werden müssen. Auch Arzneimittel, die bislang nicht verpflichtend serialisiert werden müssen, können mit bereits mit entsprechenden Vorrichtungen versehen werden. Weitere Details finden Sie auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.

  • Wie funktioniert die Serialisierung?

    Arzneimittel werden mit einem Data-Matrix-Code versehen. Dieser Code enthält eine Seriennummer, den Produktcode und die Bezeichnung der Produktionscharge sowie das Verfalldatum des Medikaments. Auf Basis der nationalen pharmazeutischen Produktnummer wird der Produktcode zu einer NTIN (National Trade Item Number) generiert. Alternativ wird eine globale Produktnummer mit der GTIN erstellt. Diese Daten werden in der Hersteller-Datenbank abgelegt, sodass es ab diesem Zeitpunkt möglich ist, die Echtheit des Medikaments an jedem Punkt der Lieferkette zu überprüfen. Wird das Arzneimittel nun von der Apotheke ausgegeben, wird der Data-Matrix-Code ein- und die Seriennummer des Produkts ausgelesen, sodass die Abgabefähigkeit sichergestellt werden kann.

  • Wie bekomme ich Arvato CSDB und kann es in meinem Unternehmen implementieren?

    Sprechen Sie uns an! Unsere Expertinnen und Experten für Fälschungssicherheit stehen für Fragen jederzeit bereit. Gerne bieten wir Ihnen Arvato CSDB auch als Software as a Service an, sodass die Applikation in einer Cloud-Umgebung zur Verfügung gestellt werden kann. Schreiben Sie einfach eine E-Mail an serialization@bertelsmann.de und wir werden uns umgehend bei Ihnen melden.

Ihr Kontakt für Arvato CSDB

VX-4379
Pauline Poppensieker
Expertin für Fälschungssicherheit