Sichere und konforme Umsetzung der brasilianischen Serialisierungs-Anforderungen für die Pharma-Branche
April 2022 - Der Stichtag steht vor der Tür
Brasilien ist einer der größten Pharmamärkte der Welt. Eine Track & Trace-Lösung ist ein wichtiges Mittel im Kampf gegen Arzneimittelfälschung. Gleichzeitig kann sie die Transparenz in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette erhöhen – von der Produktion und dem Vertrieb bis hin zur Ausgabe von Arzneimitteln in der Apotheke.
Die brasilianische Pharmaindustrie unterliegt der Gesundheitsaufsichtsbehörde ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). 2009 hat ANVISA einen speziellen Bereich geschaffen – das SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos), ein nationales System zur Arzneimittelkontrolle. Die Hauptaufgabe dieses Bereichs ist die Entwicklung und Verwaltung einer technologischen Lösung zur Einhaltung der Richtlinien zur Nachverfolgung von Arzneimitteln. Angesichts des Gesetzes RDC 157/2017, das 2017 verabschiedet wurde, hat ANVISA den Go-live für April 2022 festgelegt. Auf der folgenden Zeitleiste sind die verschiedenen Phasen des Projekts mit konkreten Schritten bis heute dargestellt.
Wir sind nur noch wenige Monate von April 2022 entfernt. Alle Beteiligten der Lieferkette, die nach Brasilien importieren oder vor Ort produzieren, stehen vor verfahrenstechnischen und logistischen Herausforderungen, um die Anforderungen der brasilianischen Verordnung zur Serialisierung von Arzneimittel zu erfüllen.
Die Track & Trace-Architektur in Brasilien ist technologisch komplex. Es gibt zwei Kommunikationsströme: die vertikale und die horizontale Kommunikation. Dadurch wird die Komplexität von Projekten erhöht.
Die horizontale Kommunikation wird nicht reguliert. Das bedeutet, dass die Beteiligten nicht verpflichtet sind, mit ihren Partnern kommunizieren, sondern nur mit ANVISA. Hier entsteht ein logistisches Problem. Denn ohne den Austausch zwischen den Partnern ist der logistische Aufwand hoch. Für einen Empfang müssten beispielsweise alle Seriennummern gelesen werden. Wenn jedoch bereits alle Daten im System gespeichert sind, muss nur die obere Schicht der Aggregation gelesen werden. Dank der Hilfe von GS1 und einiger Schlüsselpersonen konnte ein Standard auf dem Markt definiert werden, der auf dem ANVISA-Format und SOAP-Technologie basiert.
Um den brasilianischen Markt besser zu verstehen, haben wir zu guter Letzt während der Definition der Anforderungen drei Hauptszenarien mit speziellem Nachrichtenaustausch und individuellen Lösungen identifiziert. Folgende Szenarien sind möglich:
- Lokales Produktionsszenario – CMO und MAH sind in Brasilien
- Importszenario – CMO befindet sich außerhalb von Brasilien und MAH in Brasilien
- Großhändlerszenario – Lösung für horizontale Kommunikation (1. Der 3PL- Anbieter kann Versandmitteilungen von den Marktpartnern erhalten bzw. an diese senden / 2. Senden Sie Versand-, Empfangs- und Abschlussmitteilungen an ANVISA)
Arvato CSDB
Arvato Systems bietet jetzt eine Komplettlösung für alle existierenden Szenarien auf dem brasilianischen Mark, die in kürzester Zeit implementiert werden kann. Kontaktieren Sie uns, sodass wir über Ihre Anforderungen sprechen und unsere Lösung vorstellen können.
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